Il costo delle cure per patologie onco-ematologiche, malattie rare, l’epatite C, sta crescendo a dismisura grazie all’avvento di una nuova classe di farmaci, i cosiddetti “biologici”.

Soprattutto in campo oncologico siamo all’alba di una nuova era quella dell’ “Immunoterapia”.

Questi farmaci hanno ed avranno sempre più un costo molto elevato, che rischia di far saltare la cassa di molti Sistemi sanitari nazionali, non solo di quello del nostro paese.

Accanto all’innovazione cresce, con il ritardo legato ai vincoli di esclusività di brevetto ( circa vent’anni), un’ opportunità di risparmio e/o contingentamento della spesa, rappresentato dai farmaci biosimilari.

A differenza dei farmaci generici, copia abbastanza fedele dei farmaci “originator” ottenuti per sintesi chimica, i biosimilari vengono sviluppati attraverso processi produttivi lunghi e complessi, che non possono essere ritenuti una “copia fedele”, bensì un iter di sviluppo ad hoc che ha come risultato finale un farmaco con la stessa efficacia ( a volte anche leggermente superiore) e la stessa sicurezza del biotecnologico originator.

A tutela degli interessi dei pazienti le agenzie di controllo dei farmaci, e cioè l’FDA per gli USA, EMA per la Comunità Europea, ed AIFA per l’Italia, hanno sviluppato negli anni “Position Paper” (cioè dossier) per definire i criteri di utilizzo dei biosimilari in sostituzione degli originator più costosi.

A cavallo tra il 2017 ed il 2018, sono “scaduti” i brevetti di due farmaci che hanno una elevatissimo uso in oncologia.

In termini di nome non commerciale, stiamo parlando del Trastuzumab e del Bevacizumab.

Questi due farmaci hanno generato un volume di vendite in italia, nel 2017 di circa 400 milioni di euro.

Con la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 397-408, della legge 232/2016) venne istituito un fondo extra budget per i farmaci innovativi.

Questo fondo del valore complessivo di un miliardo di euro è equamente suddiviso per i farmaci innovativi oncologici, e quelli per altre patologie non oncologiche, destinati all’approvvigionamento di una serie di farmaci individuati da AIFA, anno per anno, tenendo conto che il criterio di “innovazione” ha una validità non superiore ad i tre anni.

  

Ci rendiamo conto rapidamente che Trastuzumab e Bevacizumab valgono da soli quasi tutto il fondo degli oncologici.

 

Il risparmio generabile da un uso molto diffuso dei biosimilari rispetto agli originator, può essere molto consistente da utilizzare per ampliare il fondo,  oppure per garantire ai pazienti quei servizi di welfare accessori alle patologie, sempre più frequentemente negati.

 

Due grandi ombre oscure però si aggirano per queste “piazze di confronto e costruzione”…

 

I cittadini-pazienti, minati nell’equilibrio psico-comportamentale dalla malattia, abituati all’uso non semplicemente di una specialità farmaceutica, ma di un più accattivante “nome commerciale”, che porta con se un po’ di buon “effetto placebo”, saranno da soli in grado di comprendere il valore comparativo del biosimilare, il senso profondo ed ultimo di studi di fase II, III e IV, le piramidi rovesciate per confrontare efficacia e safety del nuovo versus il pioniere???

Capire da solo cosa si intende, e quale ne è il valore, della procedura di estrapolazione per indicazioni successive alla prima???

 

Questo è lo spettro della comprensione su fatti specifici legati alla malattia ed alla cura…

 

Vi è però poi un’ombra più oscura legata alle politiche commerciali, né illegittime né illecite, che le Company mettono in atto per preservare i loro farmaci originator dall’ “estinzione nel nuovo mercato”.

 

Ne cito due diffuse abbastanza:

l’ introduzione in prossimità delle scadenze brevettuali di formulazioni che modificano solo il profilo della somministrazione, ma che possono impattare in maniera molto seduttiva nei confronti dei “prescrittori”, al punto da determinare un aumento spropositato nella vendita delle nuove formulazioni, coperte da brevetti più lunghi.

 

La proposizione a centri di eccellenza nazionali per la cura della patologia, di grandi trials clinici ( la ricerca indipendente in italia oramai non esiste…e quella “sponsorizzata” porta comunque soldi nelle casse degli Enti sanitari che aderiscono) in cui diversi farmaci vengono somministrati contemporaneamente attraverso un solo nuovo “compound”, cosi da registrare alla fine del Trails un farmaco “rivoluzionario” che “scioglie il tumore”..per esempio…

Una grandiosa novità….ma solo dal punto di vista brevettuale, dato che…casomai…quegli stessi principi attivi avevano già indicazione all’uso combinato…ma somministrati separatamente ed in sequenza….

 

 La self-difesa del cittadino solo…sperduto nel suo disperato bisogno di cura…diventa veramente utopistica…

Ma non può esserci self-difesa…self-garanzia, senza la possibilità di accedere alle informazioni in maniera corretta e trasparente…attraverso un accompagnatore terzo ed indipendente…

I CITTADINI VOGLIONO SUBITO IL DIFENSORE CIVICO NAZIONALE